全球热门:利好兑现？贝达药业盘中暴跌，贝福替尼或已审批完毕，公司回应
5月30日，贝达药业（300558 SZ）盘中暴跌，跌幅一度近20%，截至发稿，公司股价报56 5元 股。
2023-05-30
全球热门:利好兑现？贝达药业盘中暴跌，贝福替尼或已审批完毕，公司回应
2023-05-30
全球热门:利好兑现？贝达药业盘中暴跌，贝福替尼或已审批完毕，公司回应
来源：
银柿财经
2023-05-30 17:34:38
(资料图)
5月30日，贝达药业（300558.SZ）盘中暴跌，跌幅一度近20%，截至发稿，公司股价报56.5元/股。
贝达药业的大跌或与新药审批完毕、利好兑现有关。银柿财经从国家药品监督管理局历史药品注册进度查询处获悉，贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊办理状态为“审批完毕-待制证”，该状态开始时间为2023年5月29日。对此，银柿财经以投资者身份询问贝达药业方面，公司证券部人士表示，公司目前生产经营及药品审批一切正常，对于市场异样情绪，公司方面也不太清楚。
2021年3月，贝达药业曾发布公告称，贝福替尼的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，受理号分别为CXHS2100008国、CXHS2100009国。从国家药品监督管理局官网查询可知，两项受理号均于5月29日进入“审批完毕-待制证”状态。
据悉，甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊申报的适用症为“既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗”。
对于国家药监局网站显示新药已审批完毕，但贝达药业公司方面还未发布公告一事，证券部人士回应称，“新药审批需要收到CDE方面正式通知，即正式获批文件之后，公司才可以进行公告。目前还是处于待制证状态，制证完毕的时间暂不确定，公司还没有收到最终通知，最终结果还是需要等官方确认。”
对于新药审批完成后，后续何时可以产生利润，贝达药业上述人士表示，产生利润的时间暂时无法预计，因为市场上每一款药品正式获批后都还需要临床上的应用。
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